近日，國家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《出口藥品生產監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見，其中對出口藥品包裝的相關規(guī)定進行了重點強調，引發(fā)了行業(yè)廣泛關注。此次征求意見稿的發(fā)布，預示著我國出口藥品包裝監(jiān)管或將迎來重大變革。

一、包裝要求更嚴格，質量安全是核心

征求意見稿明確指出，出口藥品的包裝應當符合進口國（地區(qū)）的要求，并強調包裝材料應當符合藥用要求，與藥品直接接觸的包裝材料不得對藥品質量產生不良影響。這意味著，出口藥品包裝將面臨更加嚴格的質量安全監(jiān)管，企業(yè)需要更加注重包裝材料的選用和質量控制，確保藥品在運輸、儲存過程中保持穩(wěn)定性和有效性。

二、標簽標識更規(guī)范，信息透明是關鍵

征求意見稿對出口藥品的標簽和說明書提出了更加規(guī)范的要求，強調標簽和說明書應當使用進口國（地區(qū)）官方語言，并清晰、準確地標注藥品名稱、成分、規(guī)格、生產批號、有效期等信息。這將有助于提高出口藥品信息的透明度，方便進口國（地區(qū)）監(jiān)管部門和消費者了解藥品信息，保障用藥安全。

三、追溯體系更完善，責任可究是保障

征求意見稿提出，出口藥品生產企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，確保藥品生產、流通、使用全過程信息可追溯。這將有效提升出口藥品的質量安全保障水平，一旦出現(xiàn)問題，可以快速追溯問題源頭，明確責任主體，及時采取有效措施控制風險。

四、行業(yè)影響深遠，企業(yè)需積極應對

此次征求意見稿的發(fā)布，對出口藥品生產企業(yè)提出了更高的要求，企業(yè)需要積極應對，加強質量管理體系建設，提升包裝材料質量和標簽標識規(guī)范性，完善藥品追溯體系，以確保出口藥品符合進口國（地區(qū)）的法規(guī)要求，保障藥品質量安全。

結語：

國家藥監(jiān)局再次公開征求《出口藥品生產監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見，體現(xiàn)了國家對出口藥品質量安全的高度重視。相信隨著新規(guī)的正式實施，我國出口藥品包裝監(jiān)管將更加規(guī)范，藥品質量安全將得到更加有效的保障，為我國藥品走向世界奠定更加堅實的基礎。